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医薬品の臨床試験

説明

祐和臨床試験プロジェクトチームは、数多くの臨床試験経験を持つ優秀なチームです。チームは、臨床科学、医学、データ管理、生物統計学、臨床臨床研究企画運営、安全管理・調査エキスパートで構成されています。祐和の戦略計画に従い、北京、上海、米国に拠点を置き。中国、米国、オーストラリアを主としたグローバルな臨床試験を展開しています。

祐和の臨床試験プロジェクトチームは豊かな経験を持ち、世界各地と中国で多岐にわたる医薬品の開発を行ってきました。中国、米国、オーストラリアで臨床試験を行い、機能的なネットワークを維持しています。私たちのチームはまた、種々の臨床開発機能を整合し一体化しました。私たちの競争力は、プロジェクト戦略設定と登記事務(アメリカ食品医薬品局と中国の国家食品薬品監督管理局)、臨床試験の計画設計、高効率な臨床研究企画運営力、そしてKOL/PIとの提携にあります。

私たちはまた全面的な研究開発ガバナンス体系をも構築しました。これには、臨床試験の管理・監督、標準作業手順書(SOP)、システムサプライヤーの評価・管理プロセスなどが含まれます。これらはすべて患者様の安全を保障するための体系です。

祐和医薬はバイオサイトジェングループ傘下の完全子会社で臨床試験を専門的に行っています。祐和試験プロジェクトチームは2019年10月に設立されて以来、10以上のバイオサイトジェン自主開発による前臨床新薬候補に基づいた強大な開発パイプラインを確立してきました。現段階では2つの抗体医薬品が米国と中国で臨床試験の承認を得ており、3つの抗体医薬品がオーストラリア第I相臨床試験に入りました。また2つの抗体医薬品が中国での第I相臨床に入る予定で、さらにもう1つの抗体医薬品を共同で研究・開発が行われています。これらすべては祐和の臨床試験能力の証です。